德國tempris測溫傳感器系統(tǒng)

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一、公司簡介

Tempris GmbH是一家位于德國巴伐利亞州霍爾茨基興的技術企業(yè)。該公司專注于開發(fā)和制造無線、無電池的溫度測量系統(tǒng)，其技術核心競爭力在于基于石英的測量技術在制藥領域的開發(fā)和應用。Tempris與歐洲和美國制藥公司和大學合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監(jiān)測方案。公司已通過ISO 9001認證，其產品開發(fā)和生產嚴格遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等規(guī)范的要求。

二、產品類型

Tempris提供一系列用于溫度監(jiān)測和過程控制的產品，主要類型包括：

? 無線溫度傳感器（TL-Sensors）

? 傳感器天線（TL-ANT系列）

? 定心十字架（TL-CC系列）

? 穿刺工具（TL-PIT系列）

? 傳感器支架（TSH系列）

? 溫度詢問單元（如T.PRO）

? 實時監(jiān)測軟件（如TLM）

? 天線固定裝置（ANT-PH1）

三、主要型號

Tempris無線溫度傳感器有以下主要型號，它們在不同尺寸的藥品容器中均有應用：

? TL12：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規(guī)格的小瓶。

? TL18：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規(guī)格的小瓶。

TL28：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規(guī)格的小瓶。

? ? 此外，產品線中還包括TL10、TL20、TL30等系列。

四、產品介紹

Tempris系統(tǒng)是一種用于實時監(jiān)控產品溫度的工具，尤其在冷凍干燥（凍干）過程中能提供關鍵數(shù)據(jù)。

1、工作原理

該系統(tǒng)采用被動射頻識別技術。工作時，詢問單元（TIRU）通過天線發(fā)射觸發(fā)信號；傳感器內的晶體受激后產生與溫度相關的回波頻率；天線捕獲該回波信號并由詢問單元解析為具體的溫度數(shù)值；配套的TLM軟件則負責實時顯示與記錄這些數(shù)據(jù)。整個過程無需電池供電。

2、技術參數(shù)

以TL12、TL18、TL28型號為例，其核心參數(shù)包括：

? 校準測量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴展至 -70°C 至 +70°C）。

? 精度：提供多種精度等級，分別為±0.7K（等級1）、±0.5K（等級2）和±0.3K（等級3）。

? 測量間隔：可在1秒至600秒之間通過軟件調整。

? 防護等級：IP68。

? 傳感器外殼：符合USP VI級標準，可耐受高壓滅菌。

五、優(yōu)勢特點

? 無線與無電池設計：傳感器無需線纜和電池，避免了在凍干過程中因布線帶來的麻煩以及對無菌環(huán)境的潛在影響，實現(xiàn)了非侵入式測量。

? 高精度與穩(wěn)定性：產品提供不同的精度等級，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內保持測量穩(wěn)定性，每年進行一次校準間隔。

? 合規(guī)性設計：系統(tǒng)設計符合cGMP規(guī)范，其數(shù)據(jù)管理符合FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄的要求，適用于監(jiān)管提交。

? 工藝適用性強：傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無線特性使其能夠用于從實驗室研發(fā)到大規(guī)模生產的各類凍干設備，有助于工藝放大與轉移時數(shù)據(jù)的可比性。

六、主要應用

Tempris系統(tǒng)主要應用于以下領域和工藝過程：

? 凍干工藝開發(fā)與驗證：在藥品冷凍干燥過程中，實時監(jiān)測關鍵位點的產品溫度，用于優(yōu)化凍干曲線和驗證工藝。

? 滅菌過程驗證：可用于監(jiān)控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度，適用于疫苗、腫瘤藥物等產品的滅菌過程。

? 制粒過程監(jiān)控：在制藥制粒工序中提供溫度數(shù)據(jù)支持。

? 穩(wěn)定性試驗監(jiān)測：在藥品穩(wěn)定性試驗等環(huán)節(jié)中提供溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。

? 冷鏈運輸監(jiān)控：適用于需要嚴格溫度控制的運輸過程。

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