德國KraemerElektronik膠囊自動稱重測試儀
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一、公司簡介
德國Kraemer Elektronik GmbH是一家位于德國達姆施塔特(Darmstadt)的企業(yè),長期從事藥品質量檢測設備的研發(fā)與生產(chǎn)。該公司在片劑、膠囊等固體制劑的物理特性檢測方面有經(jīng)驗。
二、產(chǎn)品類型
Kraemer Elektronik主要提供針對固體制劑的自動化檢測設備,其核心產(chǎn)品線包括:
? 片劑硬度測試儀
? 片劑脆碎度測試儀
? 片劑/膠囊自動稱重系統(tǒng)
? 片劑/膠囊自動稱重與長度測量系統(tǒng)
? 片劑/膠囊自動稱重、長度與硬度測量系統(tǒng)
? 片劑/膠囊自動稱重與視覺檢測系統(tǒng)
? 粉末/顆粒稱重系統(tǒng)
? 配套的樣品處理單元(如進料器、收集器)
? 符合特定行業(yè)要求的軟件系統(tǒng)
三、主要型號
在膠囊自動稱重和尺寸測量方面,其代表型號有:
? CIW 6.2 IPC: 基礎型自動稱重系統(tǒng)。
? CIW 6.4 IPC: 在CIW 6.2基礎上增加膠囊長度測量功能的系統(tǒng)(本文重點)。
? CIW 8.2 IPC: 集成稱重、長度和硬度測量功能的高階系統(tǒng)。
? CIW 6.4 IPC Vision: 結合稱重、長度測量與視覺檢測的系統(tǒng)。
? CIW 8.4 IPC Vision: 集成稱重、長度、硬度測量與視覺檢測的系統(tǒng)。
四、產(chǎn)品介紹
CIW 6.4 IPC是一款專門用于膠囊的自動化檢測設備。它結合了重量測量和長度測量功能。
1、重量測量:自動稱量單個膠囊的重量。
2、長度測量:自動測量膠囊的長度。其設計特點是采用非接觸或低接觸力的測量方式,旨在減少對膠囊的影響。
3、數(shù)據(jù)處理:系統(tǒng)可對測量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計處理,例如計算平均值、標準偏差等,并支持創(chuàng)建最多2個獨立的測試類別(Test Classes)。
4、技術參數(shù):
? 稱量范圍:通常覆蓋藥品膠囊常見重量范圍(具體依配置)。
? 稱量精度:符合藥典相關要求(具體精度指標需根據(jù)實際型號配置確認)。
? 尺寸測量范圍:適應常見膠囊尺寸。
? 尺寸測量精度:可達微米級(具體指標需確認)。
? 設備尺寸 (W x D x H):約 440 x 490 x 470 mm
? 設備重量:約 30 kg
五、工作原理
1、進料:膠囊通過振動進料器或其它進料機構被定向并逐一送入測量通道。
2、稱重:膠囊被輸送至精密稱重傳感器上,進行重量測量。
3、測長:在特定工位,膠囊被定位。系統(tǒng)通過光學傳感器或機械探針(設計為低接觸力或無沖擊方式)測量其長度。
4、分選/收集:根據(jù)預設的合格標準,系統(tǒng)可將膠囊導向不同的收集通道(需配置相應收集器)。
5、數(shù)據(jù)處理:測量數(shù)據(jù)實時傳輸至控制軟件進行記錄、分析和報告生成。
六、優(yōu)勢特點
1、工業(yè)設計:設備結構設計注重穩(wěn)固性。
2、數(shù)據(jù)可靠性:測量過程自動化,減少人為干預,提供可追溯的數(shù)據(jù)記錄??蛇x軟件滿足21 CFR Part 11等規(guī)范要求。
3、操作便捷性:自動化程度較高,設置相對清晰,集成稱重與測長功能于一體。
4、測量方式:長度測量設計考慮了膠囊特性,旨在減少測量過程對膠囊造成的影響。
5、靈活性:提供多種選配件(如不同規(guī)格進料器、收集器、傳輸系統(tǒng)、合規(guī)軟件)以適應不同生產(chǎn)環(huán)境和檢測需求。
七、主要應用
該系列設備主要用于制藥及相關行業(yè)對膠囊的物理質量進行控制:
1、膠囊生產(chǎn)出廠檢驗:對成品膠囊進行重量和尺寸的批次檢測。
2、膠囊灌裝生產(chǎn)線過程控制:在生產(chǎn)線上對膠囊進行在線或旁線抽檢,監(jiān)控工藝穩(wěn)定性。
3、實驗室質量控制:用于研發(fā)或質檢實驗室對膠囊樣品進行物理參數(shù)分析。
4、設備驗證與確認:作為支持設備,用于確認灌裝設備、膠囊分選機等設備的性能。
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